FARMACOVIGILANCIA   RETIRADA DEL MERCADO DE ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN   Fecha de publicación: 5 de julio de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 8/2018  

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS)(1) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.

 

Documento informativo

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)^ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

 

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados (ver anexo).

 

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

 

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

 

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos incluidos en el anexo. Estos lotes se pueden consultar en la web de la AEMPS.⁽²⁾

 

Acceso a la Información completa

 

Os recordamos que todas las notas de seguridad emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se encuentran disponibles en su portal, en la dirección: www.aemps.gob.es/informa/notasSeguridad/home.htm

 

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